體外試劑診冷庫要求參數：
1.企業應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積不得少于100平方,不得設置在居民區內，
2.企業存儲診斷試劑的冷庫不得設置在居民區內。
3.冷庫環境整潔，無環境污染。
4.冷庫部分與辦公、營業場地應有效隔離。
5.裝卸貨作業平臺應具備天氣影響措施。
6.冷庫符合GSP標準。配有自動監測、調控、顯示溫濕度裝置。
7.冷庫應具備兩套獨立的制冷系統、應急電源等。
體外診斷試劑分類：
?。ㄒ唬┑谌惍a品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑；
3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用于蛋白質檢測的試劑；
2．用于糖類檢測的試劑；
3．用于激素檢測的試劑；
4．.用于酶類檢測的試劑；
5．用于酯類檢測的試劑；
6．用于維生素檢測的試劑；
7．用于無機離子檢測的試劑；
8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9．用于自身抗體檢測的試劑；
10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
?。ㄈ┑谝活惍a品：
1．微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
